为认真贯彻落实自治区药监局、克州市场监管工作会议精神，强化药品、医疗器械经营和使用环节的监管，进一步健全日常监管长效机制，不断提高药品、医疗器械及化妆品的管理水平，保障人民群众用药用械安全有效。结合我县实际，制定2022年度药品、医疗器械和化妆品日常监督检查工作计划和工作要点。 

一、扎实开展药品监督管理工作    

（一）保持药品流通环节高压监管态势。一要加强药品经营企业药品进销存的监管力度，严厉打击挂靠、走票，虚构药品销售流向，票账货款不一致，擅自改变注册地址、注册仓库等违法违规行为。二要突出重点，以冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、疫苗、血液制品、抗生素、激素类药品、中药饮片为重点品种，突出对问题较多批发企业和城乡接合部药店诊所、基层卫生院、个体诊所等单位的监督检查。三要强化企业GSP实际运行情况的检查。重点关注企业的计算机管理软件能否有效应用，药品阴凉库（区）能否有效运行，冷链药品的运输、储存能否符合温度要求。 

（二）突出问题专项整治，打击药品违法行为。一是继续开展疫苗类生物制品专项整治。严格按照《疫苗管理办法》，重点检查疫苗质量管理制度的执行情况、冷链设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理情况以及疫苗的购进和验收情况，确保疫苗流通使用质量安全。二是开展处方药销售及执业药师“挂证”专项整治。切实做到“六个严禁”“四个严格，”将血液制品、无菌制剂、医疗用毒性药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品复方制剂、抗生素和激素类药品作为重点监管品种，加强对销售环节处方审核留存的检查，严格落实药品零售企业凭处方销售处方药的相关管理规定，规范执业药师在岗审方，依法查处药品零售企业未按处方销售处方药等违法违规行为，执行执业药师挂证“黑名单”上报制。三是继续开展中药材中药饮片专项检查。着力整治经营使用环节中的外包装不符合规定以及未索证索票等问题，重点打击中药材中药饮片“贴签生产”、违规分装、以次充好、以假充真、染色增重等违法违规行为。四是开展基层卫生所（室）、个体诊所药品质量专项检查。重点从城乡结合部的诊所和卫生所（室）药品购进渠道（特别是回收药、一证多所）、大量超常规使用二类精神药品（特别是含可待因复方口服溶液）、药品阴凉、冷藏储存陈列条件不符合规定等方面来查处违法违规行为，对涉及卫健部门职责的，及时抄送卫健部门，对涉及犯罪的，应移交公安部门。 

（三）继续推进医疗机构药品质量管理提升工作。医疗机构建立健全药品验收、储存、养护等方面的质量管理体系并有效运行，按照以点带面、分步实施、逐步推开的原则，实现全市医疗机构药品购进渠道规范、硬件设施合理、记录制度健全、监督管理到位、药品使用安全。 

二、进一步加强医疗器械监管工作 

（一）医疗器械经营企业 

1.检查重点：（1）对实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，角膜接触镜类产品可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，并督促企业整改到位。（2）对实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，并督促企业整改到位。（3）对实施一级监管的经营企业，按照有关要求，每年随机进行监督检查。

2.主要检查内容：医疗器械经营企业日常监督检查应按照以下内容检查：（1）质量负责人是否在岗履职，建立相关人员健康档案。（2）医疗器械经营企业采购医疗器械，是否建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识，是否购进不符合规定要求的医疗器械，是否有真实完整的采购验收记录，采购验收记录是否经验收人员签名确认。（3）医疗器械经营企业采购验收、销售记录是否注明医疗器械名称、规格型号、生产批号、出产编号或者序列号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。（4）医疗器械经营企业是否按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。（5）医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，是否立即停止销售该医疗器械，同时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地市场监督管理部门报告。（6）开展经营企业安全生产隐患排查。（7）其他需要检查的内容。 

（二）医疗器械使用单位 

1.检查重点：要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，监督辖区内医疗机构开展自查。并按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求组织检查，每年对辖区内二级及二级以上医疗机构检查不少于一次。对其他医疗机构每年检查比例不少于辖区内总数的30%。 

2.主要检查内容（1）医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。（2）医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（3）医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（4）医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。（5）医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护保养管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。（6）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。（7）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》有关条款进行监督检查。（8）其他需要检查的内容。 

（三）强化经营使用环节案件查办。 要强化医疗器械经营和使用环节案件的查办，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。在经营场所以外的体验式销售以及夸大宣传进行超范围经营和使用，以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。 

三、切实加强化妆品安全监管 

加大监督执法力度，严厉查处违法经营使用行为。化妆品领域重点打击化妆品非法添加药物成分、销售未经批准特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品虚假备案等违法行为。督促化妆品经营企业和美容美发使用单位强化主体责任意识，加强经营质量安全管理，建立健全索证索票、审核查验等产品追溯管理制度，确保经营的产品符合法规规章的要求，确保销售化妆品质量安全，确保销售化妆品标签标识真实、不含有虚假声称。 

四、认真履行药械化安全监测职责 

（一）加强培训，提升监测队伍业务素质 ：举办全市药品、医疗器械及化妆品专题业务培训，全面推动“两品一械”安全监测工作，提升监测人员业务水平。同时鼓励各监测单位加快电子化和信息网络化进程，使不良反应报告系统与医疗信息系统相衔接，让上报更加便捷，信息更加准确，从而提高医护人员报告不良反应的积极性，确保监测“真实性、完整性、准确性”。 

（二）稳定报告数量，提高报告质量：加强药品不良反应报告质量核查，提高监测机构及监测人员的报告意识及质量意识，建立立足长远、规范高效的工作机制，杜绝虚假报告，巩固报告数量，优化报告结构，提高报告审核评价水平，从源头提升报告质量。 

（三）稳步推进化妆品不良反应监测工作：加强化妆品不良反应监测工作，扩大监测范围，对重点医疗机构、美容院、化妆品规范经营门店和大型超市等不同业态全面覆盖，扎实开展化妆品上市后的安全性监测，确保化妆品不良反应事件早发现、早报告、早预警、早处置。 

五、工作措施和工作要求 

（一）开展分级分类监督管理，完善信用管理和风险分级管理，推进日常监管工作。通过收集分析国家局飞检公告、质量公告、社会关注点以及日常检查、案件查处等情况，主动发现风险，深入剖析源头、过程中的风险信息，形成防控措施，早发现、早处置、早解决。

（二）继续开展“双随机、一公开”检查。坚持问题导向，把“双随机”抽查和“有因”飞行检查作为日常监管的两大抓手，加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度，提高飞行检查的靶向性、有效性。对检查发现问题依法查处，持续保持打击药品、医疗器械违法违规行为的高压态势。 

（三）做好监督检查与执法办案的衔接。在日常检查中发现当事人有明显违法行为、且适用简易程序作出警告的处罚，监管人员应当依法当场实施行政处罚，该立案查处的，应按照有关规定予以立案查处，对涉及其它部门职责的，要及时做好抄送及移交工作，对不符合立案条件的要督促企业整改到位并做好核查，形成闭环。 

（四）加大宣传力度，提升公众满意率。依托“3.15”、“5.25护肤日”、安全用药宣传月、医疗器械宣传周等大型宣传现场等活动，充分挖掘各种载体及媒介，积极普及药品、器械、化妆品安全知识和安全监管法律法规、维权投诉电话和宣传口号，有效地发挥“声、频、报、网、栏”宣传阵地作用，提升公众对药械安全的满意率。 

（五）狠抓安全生产，强化主体责任和部门监管责任。 要坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，督促指导药械生产经营企业开展安全生产工作，增强企业安全生产第一责任人意识，确实落实安全生产主体责任，强化和落实经营单位安全生产主体责任和部门监管责任，建立健全安全生产隐患排查治理常态化机制。对检查发现属于其他有关部门监管职责范围内的安全隐患，应及时上报有管辖权的有关部门。 

（六）改进工作作风，落实党风廉政建设。进一步转变思想作风和工作作风，不断探索新思路，拿出新举措，务求新进展，提升行政服务质量。牢固树立监管风险意识，加强党风廉政管理制度建设，正确处理好监管与服务的关系，严守政治纪律、组织纪律、工作纪律、廉政纪律，做到日常监管和廉政建设两手抓，药械安全和队伍安全两落实。